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核心优势

一、申办医疗器械许可证、二类器械备案凭证

协助办理《医疗器械许可证》、《二类器械备案证》。为客户提供政务申报及咨询服务。

 

二、GSP质量管理体系搭建   

根据企业经营目标及现状,建立、完善质量体系,满足法规标准及实际管理流程中的质量控制需求。

《文件管理制度》、《内审及自查管理制度》、《计算机系统管理制度》、《仓储管理制度》、《收货验收管理制度》、《存储及养护管理制度》、《不合格品管理制度》、《投诉管理制度》、《质量记录管理制度》、《召回管理制度》、《承运商管理制度》等等。

 

三、质量管理及相关法律法规培训服务

 为企业提供GSP法律法规相关培训:

GSP《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南2016年》、《医疗器械经营质量管规范现场检查指导原则》等法律法规培训。

 

GSP质量管理体系培训:

公司质量体系操作规程等培训,文件管理培训、药械产品收货验收注意事项,药品存储养护操作细节,不合格品管理等操作培训。

 

应对外部检查审计培训

应对官方药监局检查,供应商审计等检查注意事项分享,检查流程,检查评审资料准备,检查现场准备,检查报告等培训。

 

四、质量管理日常咨询服务

医药冷链物流质量管理

医药冷链物流存储运输管理中,企业自查内审管理、设备管理、仓储管理、运输管理、计算机系统管理等质量控制培训。

 

医药冷链承运商审计及合同协议评审意见

医药冷链承运商审计要点,检查承运商是否满足法规及运输需求,开展外部承运商审计注意事项,培训承运商审计检查要点,文件检查、现场检查、记录检查等。提供承运商质量服务协议条件评审及意见。


医药企业申报等政务咨询服务

医药企业申报换证、变更等政务操作流程咨询,对接窗口咨询。

 

质量管理工具的培训

在质量管理过程控制中,质量分析各管理工具的培训与应用分享。

 

五、冷链存储运输设备的验证咨询

冷链存储运输设备的验证方案设计及报告审核

提供培训冷藏库、冷藏车、保温箱的验证法规要求

根据法规要求及实际需求,提供设备验证方案设计

提供设备验证报告审核培训

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